前沿生物：IgA肾病治疗新药临床申请获受理 具同类首创潜力

　　中证智能财讯前沿生物（688221）12月31日晚间公告，公司自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物FB7013，其境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，该药物拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗。

　　据公告，FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力。其药物机制为通过特异性抑制MASP-2活性，阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤，基于这一作用机制，未来还可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域。

　　临床前研究数据显示，FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，单次皮下注射后血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度超95%，给药后105天敲降幅度仍大于90%，预期临床阶段有望实现每3-6个月给药一针，可显著提升患者用药依从性。

　　在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次皮下注射后，尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低，肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；高剂量治疗8周后，肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，肾小球内IgA沉积减少43%。此外，经多项脱靶分析，FB7013未见明显脱靶风险，安全药理学结果表明其对食蟹猴心血管系统、呼吸系统及中枢神经系统均无明显影响。

　　2025年11月，由美国肾脏病学会（ASN）主办的2025 ASN Kidney Week在美国德克萨斯州休斯敦盛大举行，公司受邀参加大会并以口头报告的形式发布了FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据。

　　市场前景方面，IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾病之一，核心病理特征为免疫复合物异常沉积，最终可能导致慢性肾功能衰竭或终末期肾病。据弗若斯特沙利文报告，全球IgA肾病患者人数从2015年的880万人增至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人；对应的治疗药物市场规模预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%，市场空间广阔。

（文章来源：中国证券报·中证网）